Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten besser gewährleisten

Am 1. April 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland erstmals über fehlerhafte Silikonimplantate eines französischen Herstellers. Inzwischen ist klar, dass diese bzw. gleichartige Implantate anderer Hersteller auch in Deutschland in etwa 7.500 Fällen verwendet wurden und den betroffenen Patientinnen somit erhebliche gesundheitliche Risiken entstehen. Mittlerweile empfiehlt das BfArM die präventive Entfernung der betreffenden Implantate. Wiewohl diese Geschehnisse zunächst auf kriminelle Energie des Herstellers der Silikonimplantate zurückzuführen sind, haben sie jedoch Defizite bei der Überwachung der Qualität von Medizinproduk­ten und deren Koordination offenbar werden lassen. Darüber hinaus gibt es auch ganz grundsätzliche Kritik an den bestehenden nationalen und europarechtlichen Vorschriften zu Medizinprodukten. Me­dizinprodukte, insbesondere diejenigen, die Patientinnen und Patienten implantiert werden und dabei mit dem Gefäß- oder dem Zentralen Nervensystem in Kontakt kommen, entfalten ein Arzneimitteln durchaus ähnliches gesundheitliches Risikopotential. Während jedoch an Arzneimittel inzwischen erhebliche Anforderungen gestellt werden, fehlt bei Medizinprodukten ein vergleichbares Zulassungs-, Nutzenbewertungs- und Vigilanzsystem.
Wir fordern die Bundesregierung auf, das bisherige Zertifizierungsverfahren zu ersetzen, die Anforderungen an die klinische Überprüfung zu ergänzen und ein verbindliches Register zur Langzeitüberprüfung zu schaffen sowie gesetzliche Klarstellungen im Rahmen des Patientenrechtegesetzes und im Rahmen eines Medizinproduktegesetzes vorzunehmen.
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